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MUMBAI, India, 6 de septiembre de 2025
El DCGI concede el certificado de no objeción para comenzar la inscripción en la India
Solicitudes de ensayos clínicos en curso en Rusia, Brasil y México
MUMBAI, India, 6 de septiembre de 2025 /PRNewswire/ — Glenmark Pharmaceuticals Ltd., empresa farmacéutica mundial dedicada a la investigación, anunció hoy el inicio de un ensayo clínico de fase 3 en varios países (excepto China) con Envafolimab, un nuevo inhibidor subcutáneo de PD-L1, en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en estadio III resecable en el entorno neoadyuvante/adyuvante. La empresa ha recibido la aprobación del Controlador General de Medicamentos de la India (DCGI) para comenzar la inscripción de pacientes y la administración de dosis en el país.
Al mismo tiempo, Glenmark ha presentado una solicitud de ensayo clínico (CTA) en Rusia y se está preparando para abrir nuevos centros de ensayos clínicos en Brasil y México, con lo que amplía aún más la presencia mundial de este estudio fundamental.
El ensayo aleatorizado, multicéntrico, de fase 3 evaluará la eficacia, la seguridad, la farmacocinética y la inmunogenicidad de Envafolimab en pacientes con CPNM resecable en estadio IIIA y IIIB (N2), mientras que un estudio paralelo de fase 3 de Envafolimab patrocinado por 3D Medicines Inc., se inició en diciembre de 2023 y está reclutando activamente en China.
El cáncer de pulmón sigue siendo la principal causa de muerte por cáncer en todo el mundo, con un porcentaje de casos de CPNM que oscila entre el 80 % y el 85 %1, y entre el 20 % y el 30 % de los casos se diagnostican en estadio III2. A pesar de las opciones quirúrgicas disponibles para un subconjunto de pacientes en estadio III, la supervivencia a cinco años sigue siendo baja, ya que oscila entre el 36 % y el 26 % en los estadios IIIA y IIIB3, respectivamente. Estos resultados destacan la necesidad urgente de opciones de inmunoterapia innovadoras y accesibles, como Envafolimab, para mejorar el pronóstico en el CPNM resecable en estadio III.
Con respecto a este anuncio, la Dra. Monika Tandon, directora mundial de desarrollo clínico de Glenmark Pharmaceuticals Limited, afirmó: «El inicio de este estudio fundamental de fase 3 con Envafolimab marca un hito importante en el camino de Glenmark hacia la reinvención de las posibilidades en oncología». Con su novedosa administración subcutánea, Envafolimab tiene el potencial de hacer que la inmunoterapia de vanguardia sea más accesible y conveniente para los pacientes de todo el mundo, en especial en regiones donde los recursos de atención médica son limitados. Al llevar adelante este ensayo en diferentes regiones reforzamos nuestro compromiso de transformar el estándar de atención en el CPNM en estadio III y abordar una de las mayores necesidades insatisfechas en el tratamiento del cáncer en la actualidad».
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Acerca de EnvafolimabEnvafolimab es un nuevo inhibidor anti-PD-L1 (anti-PD-L1 recombinante de un solo dominio fusionado con la porción Fc de la IgG1 humana) que se administra por vía subcutánea, inventado por Alphamab Oncology y desarrollado conjuntamente con 3D Medicines Inc. desde 2016. La inyección de Envafolimab ha sido aprobada por la Agencia Nacional de Productos Médicos (NMPA) en China en noviembre de 2021, como el primer anti-PD-L1 subcutáneo a nivel mundial, para el tratamiento de tumores sólidos avanzados irresecables o metastásicos con MSI-H/dMMR. Más de 40.000 pacientes con cáncer ya se han beneficiado en China de este innovador medicamento. El producto también ha sido incluido en la «Lista de terapias innovadoras» de la NMPA. En 2024, Alphamab Oncology y 3D Medicines Inc. firmaron un acuerdo de licencia con Glenmark Pharmaceuticals para Envafolimab, en virtud del cual se concedió a Glenmark una licencia exclusiva para el desarrollo, registro y comercialización de las indicaciones oncológicas de Envafolimab en India, Asia-Pacífico (excepto Singapur, Tailandia, Malasia), Medio Oriente y África, Rusia, la Comunidad de Estados Independientes y América Latina. Actualmente, Envafolimab también se encuentra en fase de desarrollo clínico en múltiples ensayos de fase 2 y fase 3 para el tratamiento de diversos tumores, p. ej., cáncer de células no pequeñas resecable, cáncer de las vías biliares avanzado/metastásico, cáncer de endometrio metastásico, cáncer de células renales, etc. La disponibilidad de esta novedosa terapia inmunooncológica ayudará a reducir los problemas que toleran los pacientes, los cuidadores y el sistema de atención médica gracias a su administración subcutánea única (administración más rápida en 30 segundos, como una inyección subcutánea convencional).
Acerca de Glenmark Pharmaceuticals Ltd. Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (BSE: 532296 | NSE: GLENMARK) es una empresa farmacéutica mundial dedicada a la investigación, con presencia en los segmentos de medicamentos de marca, genéricos y de venta libre, y con un enfoque en áreas terapéuticas de vías respiratorias, dermatología y oncología. La empresa cuenta con 11 centros de fabricación de primer nivel repartidos en 4 continentes y opera en más de 80 países. Scrip 100 sitúa a Glenmark entre las 100 principales empresas biofarmacéuticas clasificadas por ventas farmacéuticas en 2023, mientras que Generics Bulletin la coloca entre las 50 principales empresas de genéricos y biosimilares clasificadas por ventas en 2024. Los objetivos de reducción de emisiones de gases de efecto invernadero (GEI) de Glenmark fueron aprobados en 2023 por la iniciativa Science Based Target (SBTi), lo que la convierte en la segunda empresa farmacéutica de la India en lograrlo. La organización ha impactado en más de 3,3 millones de vidas durante la última década mediante sus intervenciones de RSE. Para más información, visite www.glenmarkpharma.com. Puede seguirnos en LinkedIn (Glenmark Pharmaceuticals) e Instagram (Glenmark_pharma).
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FUENTE Glenmark Pharmaceuticals
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Estos de Caixa GERAL son unos delincuentes, tengo una Hipoteca con ellos y se niegan a aplicar sus propias clusulas cuando he solicitado acogerme a la de la revisión del tipo de interés….los caraduras me dicen que tengo toda la razón pero no les da la gana de aplicar la estipulación hipotecaria.
Acabaré con ellos ante el juez.